Voor
welke producten geldt de CE-markering ?
Wie
staat in voor de CE-markering ?
Voor welke producten geldt de CE-markering ?
Hierbij
vindt u een overzicht van alle producten waarop CE van toepassing kan zijn. Elke
specifieke richtlijn bevat daarnaast een aantal uitzonderingen. Maar laat deze
lijst alvast een eerste leidraad zijn.
|
Nieuwe-aanpak
richtlijn |
Producten
die in de regel onder de bedoelde richtlijn vallen |
|
|
Laagspanningsapparatuur |
Elektrisch
materiaal |
bestemd
voor een nominale wisselspanning tussen 50 en 1000 volt en een nominale
gelijkspanning tussen 75 en 1500 volt
|
|
Drukvaten
van eenvoudige vorm |
Gelaste
vaten |
vervaardigd
in serie, onderworpen aan een
inwendige overdruk
van meer dan 0,5 bar, bestemd om lucht of stikstof te bevatten en niet
bestemd om aan vlambelasting te worden onderworpen |
|
Speelgoed |
Producten
of materiaal |
ontworpen
of kennelijk bestemd om door kinderen onder de leeftijd van veertien jaar
bij het spelen te worden gebruikt |
|
Voor
de bouw bestemde producten |
Producten |
die
worden vervaardigd om blijvend deel uit te maken van bouwwerken
(d.w.z. gebouwen en kunstwerken)
|
|
Elektromagnetische
compatibiliteit |
Apparatuur |
d.w.z.
alle elektrische en elektronische apparaten, alsmede uitrusting en
installaties die elektrische en/of elektronische componenten bevatten die
elektromagnetische storingen kunnen veroorzaken of waarvan de werking door
deze storingen kan worden aangetast |
|
Machines |
Machines |
d.w.z.
een samenstel van onderling verbonden onderdelen of organen waarvan er ten
minste één kan bewegen, alsmede, in voorkomend geval, van
aandrijfmechanismen, bedienings- en vermogensschakelingen enz. die in hun
samenhang bestemd zijn voor een bepaalde toepassing, met name voor de
verwerking, de bewerking, de verplaatsing en de verpakking van een
materiaal d.w.z. een samenstel van machines die, teneinde tot een zelfde resultaat bij te dragen, zodanig zijn opgesteld en worden bediend dat zij in samenhang functioneren d.w.z. een verwisselbaar uitrustingsstuk waardoor de functie
van de machine wordt gewijzigd en dat in de handel wordt gebracht om door
de bediener zelf aan een machine of een aantal verschillende machines, dan
wel aan een trekker te worden aangebracht, voorzover dit uitrustingsstuk
geen vervangingsonderdeel noch een werktuig is |
|
Veiligheidscomponent |
een
component, voorzover die geen verwisselbaar uitrustingsstuk is, die apart
in de handel wordt gebracht om bij gebruik een veiligheidsfunctie te
vervullen en waarvan een gebrek of de slechte werking een gevaar vormt
voor de veiligheid of de gezondheid van de blootgestelde personen
|
|
|
Persoonlijke
beschermingsmiddelen |
Uitrustingsstuk
of -middel |
bestemd
om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden als bescherming
tegen één of meer gevaren die een bedreiging voor zijn gezondheid en
zijn veiligheid kunnen vormen |
|
Een
geheel van verscheidene uitrustingsstukken of – middelen |
die
door de fabrikant onderling zijn verbonden om een persoon te beschermen
tegen één of meer, mogelijk gelijktijdig optredende gevaren |
|
|
Een
uitrustingsstuk of beschermingsmiddel |
dat
al of niet onlosmakelijk verbonden is met een nietbeschermende
persoonlijke uitrusting die door een persoon wordt gedragen of
vastgehouden voor het bedrijven van een bepaalde activiteit
|
|
|
Verwisselbare
onderdelen |
van
een beschermingsmiddel die voor de goede werking ervan onontbeerlijk zijn
en die uitsluitend voor dat beschermings-middel worden gebruikt
|
|
|
Niet-automatische
weegwerktuigen |
Meetwerktuigen |
voor het bepalen van de massa van een lichaam met gebruikmaking van de werking van de zwaartekracht op dat lichaam of voor het bepalen van andere met de massa verband houdende grootheden, hoeveelheden, parameters of kenmerken, waarbij voor het wegen de tussenkomst van een operateur noodzakelijk is |
|
Actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen |
Instrumenten,
toestellen, apparaten, stoffen of andere artikelen die alleen of in
combinatie worden gebruikt (met inbegrip van het toebehoren en de software
die voor de goede werking ervan benodigd is) |
die
door de fabrikant bestemd zijn om bij de mens voor bepaalde doeleinden te
worden aangewend (b.v. diagnose, preventie, bewaking, behandeling van
ziekten), die voor de werking ervan afhankelijk zijn van een externe
energiebron, die zijn ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op
operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische
ingreep in een natuurlijke opening te worden geďmplanteerd, en die
bestemd zijn om na die procedure in het lichaam te blijven
|
|
Gastoestellen |
Toestellen |
d.w.z.
gastoestellen die worden gebruikt voor koken, verwarmen,
warmwaterproduktie, koeling, verlichting of wassen en die, indien van
toepassing, een normale watertemperatuur van ten hoogste 105°C hebben; of
ventilatorbranders en met dergelijke branders uitgeruste warmtegeneratoren |
|
Toebehoren |
d.w.z.
beveiligings-, controle- en regelapparatuur en onderdelen - met
uitzondering van ventilatorbranders en met dergelijke branders uitgeruste
warmtegeneratoren - die apart op de markt worden gebracht voor
professioneel gebruik en die bestemd zijn om in een gastoestel te worden
ingebouwd of om geassembleerd te worden tot een gastoestel
|
|
|
Centraleverwarmingsketels |
Ketel |
het
met vloeibare of gasvormige brandstoffen gestookte geheel van ketellichaam
en brander, met een nominaal vermogen van niet minder dan 4 kW en niet
meer dan 400 kW, dat de verbrandingswarmte op het water moet overbrengen
|
|
Toestel |
d.w.z.
het ketellichaam waarop een brander behoort te worden gemonteerd of de
brander die op een ketellichaam behoort te worden gemonteerd
|
|
|
Explosieven
voor civiel gebruik |
Stoffen
en voorwerpen |
die
in de "United Nations Recommendations on the transport of dangerous
goods" als explosieven worden omschreven en aldaar zijn ingedeeld in
klasse 1 |
|
Medische
hulpmiddelen |
Instrumenten,
toestellen, apparaten, stoffen of andere artikelen die alleen of in
combinatie worden gebruikt (met inbegrip van de software die voor de goede
werking ervan benodigd is) |
die
door de fabrikant bestemd zijn om bij de mens voor bepaalde doeleinden te
worden aangewend (b.v. diagnose, preventie, bewaking, behandeling van
ziekten) en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het
menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of
door metabolisme wordt bereikt
|
|
Hulpstuk
|
d.w.z.
een artikel dat geen medisch hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal
is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit
overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik
kan worden gebruikt
|
|
|
Plaatsen
waar ontploffingsgevaar kan heersen |
Apparaten |
d.w.z.
machines, materieel, vaste of mobiele inrichtingen, bedieningsorganen
(d.w.z. onderdelen die essentieel zijn voor de veilige werking van de
apparaten en beveiligingssystemen, maar geen autonome functie hebben) en
instrumenten, alsmede detectie- en preventiesystemen die voor gebruik op
plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (plaatsen waar ten gevolge
van plaatselijke en bedrijfsomstandigheden een explosieve omgeving kan
ontstaan) bestemd zijn en, alleen of in combinatie, worden gebruikt voor
productie, transport, opslag, meting, regeling en omzetting van energie
voor grondstoffenverwerking en die door hun inherente potentiële bronnen
van ontvlamming een explosie kunnen veroorzaken
|
|
Beveiligingssystemen |
d.w.z.
inrichtingen die bedoeld zijn voor gebruik op plaatsen waar
ontploffingsgevaar kan heersen, die de functie hebben beginnende explosies
onmiddellijk te stoppen en/of de door een explosie getroffen zone te
beperken en die afzonderlijk in de handel worden gebracht als systemen met
autonome functies
|
|
|
Veiligheids-,
controle- en regelvoorzieningen |
die
bedoeld zijn voor gebruik buiten plaatsen waar ontploffingsgevaar kan
heersen, maar die nodig zijn voor of bijdragen tot de veilige werking van
apparaten en beveiligingssystemen met betrekking tot het
ontploffingsgevaar
|
|
|
Pleziervaartuigen |
Vaartuigen |
voor
sport- en vrijetijdsdoeleinden bedoeld, met een romplengte van 2,5 tot 24
m, gemeten volgens de desbetreffende geharmoniseerde normen
|
|
Gedeeltelijk
afgebouwde vaartuigen |
d.w.z.
vaartuigen die uit een romp en/of onderdelen bestaan
|
|
|
Onderdelen
|
losse
en gemonteerde onderdelen als bedoeld in bijlage II van de richtlijn
|
|
|
Liften |
Werktuigen
|
die
permanent bepaalde stopplaatsen in gebouwen en bouwwerken bedienen, met
behulp van een kooi die langs vaste, ten opzichte van het horizontale vlak
meer dan 15 graden hellende leiders beweegt, en die bestemd zijn voor
vervoer van personen en/of goederen, waarbij de kooi in elk geval
betreedbaar is
|
|
Veiligheidscomponenten
|
in
liften gebruikte componenten, zoals bedoeld in bijlage IV van de richtlijn
|
|
|
Koelapparatuur |
Elektrische
koelkasten Bewaarruimten voor bevroren levensmiddelen Diepvriezers
Combinaties
daarvan |
|
|
Drukapparatuur |
Drukvat* |
d.w.z.
een omhulling die ontworpen en vervaardigd is voor stoffen onder druk, met
inbegrip van de rechtstreeks daarmee verbonden delen tot aan de
voorziening voor de aansluiting met andere apparatuur
|
|
Installatieleidingen*
|
d.w.z.
onderdelen van een leidingenstelsel die voor de verplaatsing van stoffen
dienen, wanneer zij zijn verbonden om in een onder druk staand systeem te
worden geďntegreerd
|
|
|
Veiligheidsappendages*
|
d.w.z.
voorzieningen voor de beveiliging van drukapparatuur tegen overschrijding
van de toegestane grenzen
|
|
|
Onder
druk staande appendages* |
d.w.z.
voorzieningen met een operationele functie waarvan de omhulling onder druk
staat
|
|
|
Samenstellen* |
d.w.z.
verschillende drukapparaten die een fabrikant tot een geďntegreerd en
functioneel geheel heeft geassembleerd
|
|
|
*mits
de maximaal toelaatbare druk PS meer dan 0,5 bar bedraagt |
||
|
Eindapparatuur |
Apparatuur |
die
bestemd is om op het openbare telecommunicatie- netwerk te
worden aangesloten, ten behoeve van de uitzending, verwerking
of ontvangst van informatie, en die gebruikt kan worden
ofwel uitsluitend voor het uitzenden ofwel voor het uitzenden
en het ontvangen ofwel uitsluitend voor het ontvangen
van radiocommunicatiesignalen door middel van satellieten
of andere in de ruimte gestationeerde systemen |
|
Medische |
Instrumenten,
toestellen, apparaten,
stoffen of andere artikelen
die alleen of in combinatie
worden gebruikt (met
inbegrip van de software
die voor de goede werking
ervan benodigd is) |
die
door de fabrikant bestemd zijn om bij de mens voor bepaalde doeleinden te
worden aangewend (b.v. diagnose, preventie, bewaking, behandeling of
verlichting van ziekten), waarbij de belangrijkste beoogde werking in of
aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische
middelen of door metabolisme wordt bereikt, en die een reagens, een
reactief product, een kalibratie-materiaal, een controlemateriaal, een
kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem vormen dat
afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is
bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitroonderzoek van specimens die
afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met het doel informatie te
verschaffen
|
|
Hulpstuk
|
d.w.z.
een artikel dat door de fabrikant speciaal is bestemd om met een
hulpmiddel te worden gebruikt voor in-vitrodiagnostiek
|
|
|
Radioapparatuur
en Telecommunicatie- |
Telecommunicatie-eindapparatuur
|
d.w.z.
een product dat communicatie mogelijk maakt, of een relevant onderdeel
daarvan, dat bedoeld is voor directe of indirecte aansluiting op welke
wijze ook op interfaces van openbare telecommunicatienetten
|
|
Radioapparatuur
|
d.w.z.
een product of een relevant onderdeel daarvan dat geschikt is voor
telecommunicatie door uitzending en/of ontvangst van radiogolven waarbij
gebruik wordt gemaakt van het aan aarde/ruimtecommunicatie toegewezen
spectrum
|
|
Wie
staat in voor de CE-markering
U
bent fabrikant
De
fabrikant is elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het
ontwerpen en fabriceren van een product met de bedoeling dit onder zijn eigen
naam in de Gemeenschap in de handel te brengen.48
De
verantwoordelijkheden van de fabrikant gelden ook voor de natuurlijke of
rechtspersoon die kant-en-klare producten assembleert, verpakt, verwerkt of
etiketteert met de bedoeling deze onder zijn eigen naam in de Gemeenschap in de
handel te brengen. De verantwoordelijkheid van een fabrikant wordt voorts bij
eenieder gelegd die het beoogde gebruik van een product op zodanige wijze
wijzigt, dat andere essentiële eisen van kracht worden, of die een product in
belangrijke mate wijzigt of herbouwt (en zo een nieuw product maakt) met de
bedoeling dit in de Gemeenschap in de handel te brengen. De fabrikant die een
deel van zijn activiteiten of al zijn activiteiten uitbesteedt, mag in geen
geval zichzelf van zijn verantwoordelijkheden ontheffen, ijvoorbeeld de
verantwoordelijkheden overdragen aan een gemachtigde ertegenwoordiger,
distributeur, verkoper, groothandelaar, gebruiker of onderaannemer.
De
fabrikant heeft als enige de eindverantwoordelijkheid dat zijn product aan de
toepasselijke richtlijnen voldoet, of hij het product nu zelf heeft ontworpen en
gefabriceerd of als fabrikant wordt beschouwd omdat het product onder zijn naam
in de handel wordt gebracht.
Hij
is verantwoordelijk:
U bent
importeur
Onder
importeur wordt verstaan iedereen die goederen van buiten de Unie op de Europese
markt bent.
Volgens
de CE-markering moet u in staat zijn om aan de toezichthoudende
autoriteit een exemplaar van de verklaring van overeenstemming over te leggen en
om de technische documentatie ter beschikking te stellen. Deze
verantwoordelijkheid wordt alleen bij de importeur gelegd als de fabrikant niet
in de EU is gevestigd en geen gemachtigde vertegenwoordiger in de Gemeenschap
heeft.
Ga
dus goed na of er door uw buitenlandse fabrikant een gemachtigd
vertegenwoordiger is aangesteld in de EU. De Europese wetgeving inzake
productaansprakelijkheid stelt namelijk de hoogst aanwijsbare persoon binnen de
EU verantwoordelijk voor het product. Indien er geen gemachtigd
vertegenwoordiger is aangesteld, wordt dit automatisch de importeur.
U
moet aan de fabrikant dus formele, schriftelijke garanties vragen dat de
documenten op verzoek van de toezichthoudende autoriteit ter beschikking zullen
worden gesteld.
Elke
richtlijn bepaalt een eigen conformiteitsprocedure. Hierbij wordt wel steeds
teruggegrepen naar een standaardpakket aan procedures, de zgn. Modules van de
Global Approach.
Voor
de ondernemer is het van belang dat u op een doelgerichte manier te werk gaat in
het toepassen van nieuwe wetgeving op zijn product. Ook geldt dit voor de
producten die onder de CE-markering vallen. Ten einde te komen tot het correct
aanbrengen van de CE-markering staat hieronder een makkelijk te hanteren
stappenplan.
In
dit stappenplan worden alle belangrijke facetten voor de ondernemer, van het
kennis nemen van de Nieuwe Aanpak-richtlijnen tot het uiteindelijke aanbrengen
van de CE‑markering, op een rij gezet.
Informatie inwinnen
Allereerst
is het van belang dat de ondernemer inzicht krijgt in de Nieuwe
Aanpak-richtlijn(en). Zo behoren het verzamelen van artikelen in tijdschriften
en vakbladen, het uitwisselen van kennis met andere ondernemers in dezelfde
branche, het raadplegen van adviseurs, het bezoeken van seminars en het
deelnemen aan workshops tot de vele mogelijkheden waardoor de ondernemer zijn
kennis kan uitbreiden. Tevens is het van groot belang dat de ondernemer diverse
instanties benadert voor advies ten aanzien van de nieuwe wetgeving voor zijn
product.
Wie is verantwoordelijk?
Alvorens
verdere stappen te ondernemen moet onderzocht worden wie de uiteindelijke
verantwoordelijke is voor de conformiteit van de producten en het aanbrengen van
de CEmarkering. Meestal is dat de fabrikant. Betreft het producten van
buiten de Europese Economische Ruimte (EER) dan zal de importeur vaak degene
zijn die de onderstaande stappen zal moeten doorlopen en niet de fabrikant
buiten de EER. Het van belang te weten dat de producten die een producent
slechts op zijn nationale markt afzet, óók de CE-markering moeten dragen. Een
product dat voor eigen gebruik wordt geproduceerd zal niet CE-markering behoeven
te dragen doch moet in meeste gevallen wel voldoen aan de fundamentele eisen van
de toepasselijke richtlijnen.
Valt het product onder het toepassingsgebied van de richtlijn?
Slechts
de richtlijn(en) moeten gehanteerd worden die daadwerkelijk voor het product van
belang zijn. Op een product kunnen meerdere richtlijnen van toepassing zijn. Het
product moet voldoen aan de fundamentele eisen van al deze richtlijnen. Er dient
rekening te worden gehouden met de definities en uitzonderingen zoals die in de
richtlijn(en) geformuleerd worden. Het is raadzaam hier goed advies over in te
winnen alvorens verdere actie te ondernemen
Voldoet het product aan de fundamentele eisen:Risico-analyse! Allereerst moet onderzocht worden of middels een aanpassing van het
ontwerp de betreffende risico's uitgesloten kunnen worden. Dan pas kan men constructieve maatregelen nemen, zoals het toepassen van
afschermingen. Indien dat niet of slechts gedeeltelijk mogelijk is dan kan men
voorschrijven dat de gebruiker persoonlijke beschermingsmiddelen toepast. Tot slot als er geen andere oplossingen mogelijk zijn, moet men
waarschuwingen op het product en in de gebruikershandleiding aanbrengen.
Middels
het uitvoeren van een risico-analyse kan worden nagegaan of een product of ontwerp
voor een product voldoet aan de fundamentele eisen van de betreffende richtlijn.
Er zijn diverse gestandaardiseerde methoden om een dergelijke analyse uit te
voeren. Indien de risico-analyse aangeeft dat een product niet aan de eisen
voldoet dan moet het worden aangepast. Ten einde de risico's te voorkomen dient
men de onderstaande volgorde in acht te nemen:
Naar
keuze wel of niet normen toepassen
De
fabrikant of de importeur kán om te voldoen aan de fundamentele eisen, gebruik
maken van normen.
Er
bestaan geharmoniseerde Europese normen en nationale normen. Indien er
geharmoniseerde normen bestaan is het van belang deze te hanteren, omdat deze
normen zijn opgesteld met het oog op de fundamentele eisen van de Nieuwe
Aanpak-richtlijnen. In die gevallen waarin geharmoniseerde Europese normen
ontbreken kunnen nationale normen worden toegepast. De overeenstemming met de
richtlijn is bij nationale normen echter niet zo vanzelfsprekend als bij de
geharmoniseerde Europese normen (zie 2.5).
Als
er gebruik is gemaakt van normen is het raadzaam in het technisch constructiedossier
en in de EG-Verklaring van Overeenstemming aan te geven om welke normen het
gaat.
Goedkeuring door een Notified Body verplicht?
Indien
de betreffende richtlijn dat verplicht stelt, dan moet een Aangemelde Instantie
het ontwerp van het product, de kwaliteitscontrole tijdens de productie en/of
het eindproduct aan de fundamentele voorschriften toetsen. Na de goedkeuring mag
het product van de CE-markering worden voorzien. De fabrikant behoeft
daarvoor niet uitsluitend een beroep te doen op een Aangemelde Instantie uit
zijn eigen land: ook een Aangemelde Instantie in het buitenland mag de keuring
uitvoeren.
In
veel gevallen, wanneer het gebruik van het betreffende product weinig risico met
zich meebrengt, zal de fabrikant of importeur de keuringen zelf kunnen
uitvoeren. Er behoeft dan geen Aangemelde Instantie ingeschakeld te worden.
Gebruikershandleiding opstellen
In
de handleiding moet in de taal van de gebruiker met name worden aangegeven welke
voorzorgmaatregelen getroffen moeten worden bij het gebruik van het product. De
Nieuwe Aanpak-richtlijnen geven soms in detail aan welke verdere informatie er
in de handleiding moet worden opgenomen. In bepaalde gevallen moet de gebruikershandleiding worden getoetst door een Aangemelde Instantie.
Verklaring van Overeenstemming opstellen
Let
op: voor sommige richtlijnen bestaan er verschillende typen EG-verklaringen. Zo
moet bijvoorbeeld voor de Machinerichtlijn, afhankelijk of het een eindproduct,
machine-onderdeel of een veiligheidscomponent betreft, een IIA, IIB of
IIC-verklaring worden bijgevoegd.
Technisch constructiedossier opstellen
Alle
informatie met betrekking tot het product en de maatregelen die genomen zijn om
te voldoen aan de fundamentele eisen van de richtlijnen, wordt verzameld in het
technisch constructiedossier. Met name moet hierin worden aangegeven welke
procedures zijn gevolgd om de volgens de richtlijnen te vermijden risico's te
voorkomen of te minimaliseren.
Het
documentatiemateriaal bevat de ontwerpen, technische overzichtstekeningen,
testrapporten, certificaten, de gebruikershandleiding, verslagen van
vergaderingen, handgeschreven aantekeningen, videobanden, foto's, e.d.
De
documentatie moet over het algemeen minimaal tot 10 jaar na de datum van het
laatst gefabriceerde product ter beschikking worden gehouden van de nationale
overheid van het land waarin het product op de markt wordt gebracht.
CE-markering aanbrengen
Eerst
als alle voorgaande stappen zijn genomen kan de CE-markering volgens het
voorgeschreven model op elk product worden aangebracht.
Echter,
niet op elk product dat onder het toepassingsgebied van een Nieuwe
Aanpak-richtlijn valt mag de CE-markering worden aangebracht. Er zijn een aantal
uitzonderingen, zoals machineonderdelen die bestemd zijn om samengebouwd te
worden tot een geheel.
Het
is essentieel in de Europese wetgeving na te gaan of nu wel of niet de
CE-markering op het product moet worden aangebracht.
Bovendien
dient in het geval er een Notified Body betrokken is bij de goedkeuring het
identificatienummer van deze instantie op het product aan de CE-markering te
worden toegevoegd. Daarnaast is ook nog in veel gevallen verplicht gesteld het
jaar te vermelden waarin de CE-markering is aangebracht.
Aanpassingen en nieuwe ontwikkelingen
Indien
er achteraf wijzigingen in het product worden aangebracht die van invloed kunnen
zijn op de risico-factoren welke in de richtlijnen zijn genoemd, dan moet de
voorgaande procedure in zijn geheel of gedeeltelijk worden herhaald. Denk er aan
om ook alle informatie met betrekking tot de wijzigingen in het technisch
constructiedossier op te nemen.